Для чего нужно регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение — документ, выдаваемый Росздравнадзором и подтверждающий соответствие устройства, изделия или препарата медицинского предназначения установленным в стране стандартам и правилам в области здравоохранения.
Необходимость получения удостоверения о регистрации препарата и оборудования медицинского назначения устанавливается положениями №323-ФЗ. Согласно ч. 4 ст. 38 этого законодательного документа, на территории РФ допускается обращение только тех медицинских препаратов и устройств, которые имеют официально полученное регистрационное удостоверение.
Порядок его получения и требования к соискателю определяются Постановлением №1416.
Положение №61-ФЗ определяет правила обращения на территории РФ лекарственных препаратов.
В соответствии с нормативно-правовой базой, любое оборудование, лекарственное средство или изделие медицинского назначения должны получить регистрационное удостоверение. Без этого документа реализация и использование подобных товаров категорически запрещается.
Указанное требование законодательства распространяется как на продукцию отечественных производителей, так и на медицинские изделия, импортируемые из иностранных государств. Во втором случае следует руководствоваться требованиями Постановления №771, принятого Правительством страны 29.09.2010 года.
Цены
Расценки на предоставляемые нашей компанией услуги по оформлению регистрационного удостоверения определяются индивидуально.
Это объясняется тем, что величина финансовых ресурсов, требующихся для успешного прохождения процедуры получения разрешительного документа, может очень сильно варьироваться в зависимости от вида лекарственного препарата или типа медицинского оборудования.
Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты, средства и изделия
Действие перечисленных законодательных и нормативных актов распространяется на следующие препараты, предназначенные для использования в медицинских целях:
- лекарственные средства, которые появляются на отечественном медицинском рынке в первый раз
- лекарства, ранее уже прошедшие официальную регистрацию, но выпущенные в другой форме или измененных дозах
- новые медицинские препараты, полученные путем комбинирования нескольких уже прошедших регистрацию лекарственных средств
Для каждого из указанных случаев процедура официальной регистрации препарата, который планируется использовать в медицинских целях, является обязательной.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование
Помимо лекарственных средств, к продукции медицинского назначения относятся различные устройства и оборудование, эксплуатируемые в области здравоохранения.
Требования к подобным изделиям определяются ГОСТом Р 51609-2000.
При этом для определения уровня потенциальной опасности подобных изделий применяется следующая классификация:
- Класс №1 — устройства, эксплуатация которых сопровождается минимальным риском, например, микроскопы, звукореактотесторы или весы. Их использование предполагает минимальный контакт с пациентом и врачом.
- Класс №2а — предусматривает средний уровень риска при использовании. К этому типу относятся такие устройства, как аудиометры или спиртометры, а также другая подобная техника.
- Класс №2б — присваивается оборудованию, эксплуатация которого сопровождается повышенным уровнем риска. В качестве примера таких устройств можно привести дефибрилляторы или кардиоанализаторы.
- Класс №3 — медицинское оборудования, использование которого сопровождается максимально высоким уровнем потенциальной опасности. К этой группе техники относятся литотрипторы, имплантаты или эндопротезы, а также другие устройства, обладающие схожими параметрами и показаниями к применению.
Необходимые документы
Процедура получения медицинского регистрационного удостоверения предусматривает в качестве одного из обязательных этапов подготовку и предоставление в Росздравнадзор следующего пакета документов:
- заявка на получение регистрационного удостоверения;
- комплект уставной документации, который дополняется регистрационными документами и свидетельствами о постановке на учет в ФНС и Росстате;
- документ об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
- документация о параметрах, свойствах и характеристиках медицинского препарата (состав, рецептура, технология изготовления, способ применения и т.д.) или оборудования (конструктивные особенности, чертеж, схемы, правила эксплуатации, действие и т.д.);
- инструкции по использованию лекарства и применению медицинской техники;
- правила, предназначенные для пользователей и потребителей медицинских изделий и препаратов;
- протоколы с итогами испытаний и исследований лекарственных средств, изделий и оборудования.
Срок действия регистрационного удостоверения
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Статья 28 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.».
По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.
«Эталон Гарант» рядом!
Сотрудничество с нашей компании дает клиенту несколько серьезных преимуществ:
- Аттестованные эксперты
- Эксклюзивная тема: Мы сами брошюруем документы и ставим вам стикеры где нужно поставить печать и подпись
- Гарантийный период по договору 6 месяцев
- Специалисты проходят переаттестацию каждый год и обучение
- Даем рекомендацию по выполнению услуги, если не всех документов хватает
- Консультации на всех этапах сотрудничества в режиме онлайн
К нам обращаются со всей России!
Мы — одна из ведущих экспертных компаний в России. Проводим экспертизы, разрабатываем проектную документацию, помогаем получить различные лицензии и берем на себя взаимодействие с надзорными органами. Работаем со всеми регионами.
- аккредитация в 157 организациях
- более 1300 закрытых сделок ежегодно
Взгляните на отзывы наших клиентов!
Нам нечего скрывать — узнайте, что думают о нас наши клиенты на независимых интернет-площадках:
-min.jpg "Благодарственное письмо")
-min.jpg "Благодарственное письмо")
-min.jpg "Благодарственное письмо")
-min.jpg "Благодарственное письмо")
-min.jpg "Благодарственное письмо")
-min.jpg "Благодарственное письмо")
Алгоритм работы написан ниже, а пока можете ознакомиться с нашими отзывами и почитать о компании
Перейти к отзывам
